SEPAMECUM

El buscador de productos
de higiene bucodental de SEPA

Nuestro objetivo es poner a disposición de
los profesionales de la salud bucodental,
la información más relevante de los productos
de higiene bucodental comercializados en España.

Protocolo para la aceptación de productos y la concesión del sello sepa

Uno de los objetivos prioritarios de la Sociedad Española de Periodoncia y Osteointegración es la promoción de la salud periodontal a todos los niveles. La industria trata paralelamente de cumplir con este objetivo, lo que se traduce en una oferta enorme, en continuo desarrollo, de productos relacionados con la higiene bucodental, y con la prevención y el tratamiento de la patología periodontal. Dentro de este contexto general, entendemos que la SEPA debe tratar de arbitrar el papel real de cada uno de estos productos, y el de la información utilizada para su divulgación y comercialización, en base a la documentación científica que avale y justifique su empleo.

Seguidamente detallamos los motivos por los que hemos desarrollado el protocolo para la aceptación de productos, con la concesión del Sello de la SEPA, y la normativa propuesta para la evaluación de productos que aspiran a este reconocimiento.

JUSTIFICACIÓN

Este protocolo ha sido elaborado por Junta Directiva de SEPA, tomando por base el efectuado en el periodo 1998-2001, el cual se ha sido actualizado con el asesoramiento de la Comisión Evaluadora del Sello SEPA, con el fin de formalizar el proceso de evaluación y en su caso de aprobación por nuestra Sociedad, de productos tanto de higiene bucodental, como de uso profesional en la prevención y el tratamiento de la patología periodontal e implantológica.

Este cometido ha venido siendo una preocupación especial de juntas anteriores, y tanto por la experiencia acumulada hasta la fecha, como por la creciente relación de nuestra Sociedad con la Industria, nos parece oportuno desarrollar un protocolo que articule la evaluación continuada de los productos disponibles. Con ello se pretende dar respuesta a las necesidades de los tres colectivos que constituyen los profesionales, la población general y la Industria.

Los profesionales dedicados a la prevención y el tratamiento de la patología periodontal nos vemos desbordados por una amplísima y creciente oferta de productos de higiene y de uso profesional propiamente, siendo difícil, si no imposible, abarcar toda la documentación científica que justifique su empleo. A
esta situación pretendemos dar respuesta con la creación de comités de evaluación que, de acuerdo con la literatura científica, se pronuncie de la manera más objetiva y fidedigna posible sobra la indicación, eficacia y demás características de los diversos productos. La divulgación de tal información se realizará en las publicaciones oficiales de la SEPA, fundamentalmente por medio de su portal en Internet www.sepa.es

Por lo que respecta a la población general, es patente su desconocimiento ante la oferta de productos de higiene oral. Gran parte de la población elige por cuenta propia el producto que considera idóneo, exclusivamente en base al impacto de la campaña de presentación del producto. A esta situación SEPA
trata de dar respuesta destacando el papel del profesional en la prescripción del producto por un lado, y por otro evaluando, según el protocolo de aceptación de productos que aquí se presenta, la eficacia y demás propiedades del producto. En última instancia, la concesión del “Sello de la SEPA” constituye la pronunciación de nuestra Sociedad a favor del producto.

Finalmente, por lo que respecta a la Industria, este protocolo para la aceptación de productos trata de dar respuesta a la inquietud de la propia Industria, por colaborar con instituciones y organismos oficiales como nuestra Sociedad, con el fin de desarrollar y mejorar los productos de higiene y de uso profesional en Periodoncia. Por tanto, la actitud de SEPA frente a los productos de la Industria, no persigue la descalificación, sino muy al contrario, destacar en este caso, mediante el “sello de la SEPA”, aquellos productos que la Industria
somete voluntaria y abiertamente, a la evaluación con el ánimo de cumplir con el fin primordial de promover la salud periodontal de la población; es obvio que el cumplimiento de este objetivo conlleva la identificación de aquellos productos que cumplan mejor con este cometido, y este es sin duda el deseo de la población general y el de los propios profesionales, al seleccionar el producto más idóneo.

NORMATIVA PARA LA EVALUACIÓN DEL PRODUCTO

Sólo podrán solicitar el Sello SEPA aquellas empresas adscritas al programa colaboración SEPA-Industria (Patrocinadores Platino y Patrocinadores Oro).

Cualquier producto de la Industria, bien relacionado con la higiene oral, bien con el uso profesional para la prevención y tratamiento de la patología periodontal, puede presentar su solicitud para ser evaluado por una comisión creada a tal efecto, para ser admitido por la SEPA, con la concesión del ” Sello de la SEPA ” como reconocimiento de su admisión. La concesión del Sello es temporal y sujeto a revisión.

Adjuntamos lista detallada de productos que pueden solicitar el Sello SEPA

Productos de higiene oral.

Uso mecánico: cepillos de dientes, cepillos interproximales, seda, cepillos eléctricos…

Productos químicos:

– Según vía de administración: colutorios, geles, dentífricos, chicles,…
– Según objetivo: actividad antiplaca, antigingivitis, prevención de caries…

Productos de uso profesional.

– Uso preventivo
– Uso terapéutico:

Antibióticos /Medicamentos locales. (Pueden incluir anti-inflamatorios o anticolagenasas)

Antibióticos sistémicos (específicos de enfermedad periodontal) – Material regenerativo.
Aplicación tópica Efecto barrera Injertos

Productos de diagnóstico

– Diagnóstico clínico.
– Diagnóstico biológico.

Test microbiológico. Test genético.

Productos de Implantes

-Implantes dentales endoóseos
La comisión de evaluación del producto será nombrada por la junta actual de la SEPA en el momento de la solicitud y se basará, para su pronunciación en la documentación que se requerirá de la Compañía responsable.

La concesión del Sello tendrá una vigencia de 3 años (36 meses naturales). El coste de la concesión para el periodo 2012-2014 será de 5000 euros (+ IVA) para el periodo de los tres años. El 15% del importe (750 euros + IVA) deberá ser abonado por la compañía al solicitar el Sello en concepto de gestión y se descontará de la factura final. Esta cantidad deberá ser abonada por la empresa solicitante sea o no concedido el sello tras evaluar la documentación e independientemente de si la compañía decide o no utilizar el sello en el caso de que le sea concedido. En aquellos casos en los que la evaluación de la solicitud por la comisión exija gastos específicos y adicionales serán financiados por la compañía solicitante y añadidos al coste total de la solicitud del Sello. Una vez finalizado este periodo, la empresa podrá solicitar la renovación del Sello de forma anual Y SI EL PRODUCTO NO HA SUFRIDO MODIFICACIONES BASTARÁ CON ACTUALIZAR la bibliografía publicada en ese periodo tras la concesión inicial. El coste de renovación será de 1.500 euros/año. De no solicitarlo el producto perderá el Sello de forma automática.

En el caso de que se produjese durante el periodo de vigencia del Sello alguna modificación en la composición del producto, la empresa solicitante deberá comunicarlo a la comisión y aportar estudios para que se reevalúe el producto. Esta 2a evaluación tendrá un coste añadido de 2500 € y será considerada como una nueva concesión por lo cual, desde el momento que se produzca aportará una validez de tres años en la concesión de la licencia del Sello de
SEPA y dejará sin validez la anterior concesión. Una vez finalizado este nuevo periodo, como ya se ha mencionado, la empresa podrá solicitar la renovación del Sello de forma anual y si el producto no ha sufrido modificaciones bastará con actualizar la bibliografía publicada en ese periodo tras la concesión inicial. El coste de renovación será de 1.500 euros/año. De no solicitarlo el producto perderá el Sello de forma automática.

Incluimos como Anexo I – La forma y el contenido de la solicitud

CRITERIOS Y PROCESO DE EVALUACIÓN

Proceso de evaluación.

Se definirán plazos de evaluación y evaluadores involucrados. La comisión de evaluación se pronunciará sobre la solicitud, transcurridos entre tres y seis meses tras confirmar la recepción de tal solicitud. Debe comprenderse que el proceso de evaluación puede ser complejo y requerir este periodo de tiempo, siendo además posible solicitar información adicional aparecida tras la solicitud.

Las evaluaciones deberán seguir un protocolo estandarizado para que los informes de cada evaluador sean comparables y una reunión final permita una decisión de consenso. Anexos II y III. En las tasas de evaluación se incluirá
una provisión de fondos para que la reunión tenga lugar sin cargo para los evaluadores.

Criterios de la evaluación.

Los criterios fundamentales para el pronunciamiento de la comisión de evaluación sobre el producto en cuestión, se basarán en:
La rigurosidad científica de los estudios realizados.
La relación existente entre los resultados y conclusiones de estos estudios Las especificaciones sobre la indicación y eficacia del producto y el uso concreto al que se destina.

Sobre el tipo de estudios científicos que puedan avalar un producto, se considerarán dos aspectos principales:

– El tipo de estudio y su diseño, en base a los objetivos del mismo. Son importantes por ejemplo el tamaño muestral y el empleo de controles, comparando la eficacia del producto frente a otras alternativas de uso extendido y de eficacia demostrada.

– El origen y los responsables del estudio. Son lógicamente preferibles los estudios de investigadores independientes frente a la investigación realizada por personal dependiente de la firma comercial. Es también preferible el estudio multicéntrico o la diversidad de estudios, frente a estudios aislados.

Se definirán criterios concretos de evaluación para cada tipo de producto.
(Anexo IV)

Para obtener el Sello SEPA es condición indispensable que los productos solicitantes tengan estudios científicos que avalen su eficacia en las indicaciones propuestas. No se puede extrapolar eficacia simplemente por incluir en una formulación un ingrediente de fundamental actividad. Los estudios serán evaluados siguiendo criterios “basados en la evidencia” para establecer su valor y su calidad (siempre sobre cuestionarios predeterminados para cada tipo de estudio). La valoración global para obtener el sello SEPA dependerá de exigencias mínimas para cada tipo de producto. Deben de revisarse con especial cuidado artículos publicados por las propias casas
comerciales, o en revistas sin arbitraje adecuado, en cuyo caso la consistencia (disponibilidad de otros estudios con resultados similares) deberá ser fundamental.

Incluimos como Anexo II – documento de consulta con las Directrices para evaluar dentífricos Anexo III– Ficha Control- Evaluación de Calidad: Colutorios Antiplaca y Antigingivitis

CONCESIÓN DEL “SELLO DE LA SEPA”: IMPLICACIONES

La aceptación del producto, con la concesión del “Sello de la SEPA” tiene una
vigencia de 3 años, tras los cuales podría renovarse tal concesión tras la revisión de la nueva solicitud y según el protocolo antes descrito.

Esta concesión implica que la SEPA se pronuncie a favor del producto concedido, en las publicaciones oficiales de la Sociedad, especificando las cualidades, limitaciones e indicaciones concretas del producto, ciñéndose a la información científica contenida en la solicitud para la aceptación del producto.

En lo referente a la Compañía responsable, está podrá hacer uso de la misma información, y en la misma forma en que la SEPA se haya pronunciado según el párrafo anterior. En ningún caso podría la Compañía atribuir directa o indirectamente a la SEPA cualquier otra información adicional.

Derechos del Sello- Se podrá utilizar en el producto concedido sin limitación de medios anunciantes durante el periodo de concesión. La empresa deberá enviar a SEPA un modelo de la publicidad que desea hacer de la concesión del Sello para el producto antes de su difusión. SEPA será la encargada de dar el visto bueno a dicha publicidad. De esta forma SEPA controlará el rigor y la uniformidad del mensaje.

El Sello sólo se podrá anunciar en aquel producto para el que haya sido concedido y sólo para el efecto terapéutico por el cual ha sido concedido y haya evidencia probada.

Bajo ninguna circunstancia podrá ser modificada ninguna de las características del Sello de SEPA, ni en lo referente al diseño, colores corporativos,
proporciones de sus elementos ni del texto que le acompañe, debiendo hacerse constar el periodo de tiempo de su vigencia.

No podrá incorporarse el Sello de SEPA a productos manufacturados fuera del periodo de tiempo para el cual SEPA otorga la certificación y la licencia de su utilización

El contrato de concesión incluirá una cláusula de rescisión por evidencia científica de efectos indeseables, colaterales o secundarios que se documenten a pesar de la concesión inicial del Sello, sin derecho a la devolución de las tasas de concesión.